Text: Emelie Bäckelin
Vetenskaplig redaktör och skribent
Kategori: Alzheimers sjukdom
Lästid: 3 minuter
EMA rekommenderar Leqembi för behandling av tidig Alzheimers sjukdom
Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ändrar sitt beslut och rekommenderar nu det svenskutvecklade läkemedlet Leqembi (lecanemab) för en begränsad patientgrupp vid tidig Alzheimer.
Stöd från Hjärnfonden
Hjärnfonden har under många år stöttat forskningen bakom genombrottet med det banbrytande nya antikroppsläkemedlet mot Alzheimers sjukdom.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har ändrat sitt tidigare beslut och rekommenderar nu godkännande av läkemedlet Leqembi (lekanemab) för patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Detta efter en ny granskning som visar att läkemedlets nytta överväger riskerna för de flesta patienter.
Leqembi är en monoklonal antikropp som bromsar ansamlingen av amyloida plack i hjärnan – en av de mekanismer som tros driva Alzheimers sjukdom. Läkemedlet är avsett för patienter med lindrig kognitiv svikt eller lindrig demens på grund av sjukdomen. Dock exkluderas patienter med två kopior av ApoE4-genen, eftersom dessa har en ökad risk för biverkningar som hjärnsvullnad och blödningar.
För att minimera riskerna kräver EMA att behandlingen följer ett särskilt övervakningsprogram. Patienter måste genomgå upprepade MR-undersökningar, och företaget Eisai, som ansvarar för den globala distributionen, ska upprätta ett behandlingsregister i EU för att följa läkemedlets säkerhet och långsiktiga effekter.
Beslutet ligger nu hos EU-kommissionen, som väntas ge sitt svar inom två månader. Därefter följer en hälsoekonomisk utredning och prisförhandlingar mellan företaget och Sveriges regioner. Det är detta som slutligen avgör om och när Leqembi kan bli tillgängligt inom sjukvården. Läkemedlet är redan godkänt i bland annat USA, Japan och Storbritannien.
EU-kommissionen begär att EMA:s expertkommitté CHMP granskar ny säkerhetsinformation som framkommit efter att kommittén i november gav en positiv rekommendation för läkemedlet. Kommissionen vill ha en bedömning av om den nya informationen påverkar den tidigare rekommendationen. EMA specificerar dock inte vilken typ av information det rör sig om.
Vidare meddelar det japanska företaget Eisai, som innehar de globala rättigheterna för lekanemab, att EMA även har blivit ombedd att utvärdera om formuleringarna i riskminimeringsplanen för läkemedlet är tillräckligt tydliga.
Så går ett överklagande hos EMA till
När ett läkemedelsföretag vill överklaga ett beslut från EMA:s expertkommitté CHMP följer processen tydliga steg. Målet är att säkerställa att alla vetenskapliga aspekter granskas rättvist och noggrant.
- Vetenskapliga grunder för överklagandet
Företaget måste basera sitt överklagande på vetenskapliga argument. Det kan till exempel handla om att viktiga data inte har beaktats eller att bedömningen av befintliga data är felaktig. - Formell begäran om omprövning
Läkemedelsföretaget har 15 dagar på sig, från att de mottagit yttrandet från CHMP, att lämna in en formell begäran om omprövning. Begäran måste vara skriftlig och innehålla detaljerade vetenskapliga invändningar. - Nya rapportörer för objektiv granskning
CHMP utser nya rapportörer, vanligtvis från andra länder än de ursprungliga, för att granska överklagandet och säkerställa objektivitet. - Uppdaterat yttrande från CHMP
De nya rapportörerna går igenom företagens data och argument. I vissa fall begär de kompletteringar eller ger företaget möjlighet att presentera sina synpunkter muntligt inför CHMP. - CHMP röstar om nytt yttrande
Efter granskningen röstar CHMP om huruvida det ursprungliga beslutet ska ändras. - EU-kommissionens slutliga beslut
Det slutliga beslutet om läkemedlet fattas av EU-kommissionen, baserat på CHMP:s slutliga yttrande. Om yttrandet fortfarande är negativt kan läkemedlet inte godkännas för försäljning och marknadsföring inom EU.
Prenumerera på Hjärnfondens nyhetsbrev
Vill du läsa fler artiklar som denna? Registrera dig idag och få vårt nyhetsbrev direkt till din e-post varje månad. Som prenumerant kommer du få tillgång till en värld av kunskap och inspiration - från intervjuer med ledande forskare och personer som har drabbats av hjärnsjukdomar till tips, råd och fakta om hjärnan.
När du anmäler dig till vårt nyhetsbrev, godkänner du samtidigt vår integritetspolicy.
Emelie Bäckelin
Vetenskaplig redaktör och skribent
Relaterat
Nyfödda har höga nivåer av alzheimermarkör
Snabbspåret till alzheimerdiagnos
Nya vägar till behandling av hjärnsjukdomar
Han forskar på ny behandling mot Alzheimer
EU godkänner alzheimerläkemedel
