EU godkänner alzhemierläkemedel

Hjärnfonden har i många år finansierat professor Lars Lannfelt vars forskning ligger till grund för Leqembi. Lekenemab, den verksamma substansen i Leqembi, är en monoklonal antikropp som bromsar ansamlingen av amyloida plack i hjärnan – en av de mekanismer som tros driva Alzheimers sjukdom.

Läkemedlet godkänns nu av EU-kommissionen.

– Leqembi är det första godkända läkemedlet i Europa med förmåga att faktiskt bromsa den underliggande sjukdomsprocessen vid Alzheimers sjukdom. Detta är en fantastisk och mycket efterlängtad nyhet, säger Joakim Ramsberg, chef för Forskning och Samhälle på Hjärnfonden.

Det dröjer dock innan läkemedlet finns tillgänglig för patienter. Man ska också vara medveten om att den aktuella behandlingen inte fungerar för alla, och att läkemedlet endast kommer att ges till en begränsad grupp av patienter med tidig alzheimer.

Godkännandet av Leqembi har föregåtts av en skakig resa.

I juli förra året meddelade EU:s läkemedelsmyndighet EMA att de inte rekommenderade godkännande av Leqembi. Detta trots att läkemedlet är godkänt i USA, Japan och flera andra länder.

Beskedet skapade förtvivlan hos patienter och anhöriga och Bioarctic, företaget bakom medicinen, föll på börsen. Beslutet möttes också av en del kritik från läkare och forskare som såg det som ett hinder för innovation och patientvård.

Men efter flera turer i EU har nu EU-kommissionen klubbat igenom sitt godkännande.

– Det är en viktig milstolpe på vägen, säger Joakim Ramsberg.

Sannolikt dröjer det minst ett år, eventuellt ännu längre, innan Leqembi kan börja användas i den svenska sjukvården.

Sveriges kommuner och regioners råd för nya terapier, NT-rådet, har kommit överens om att Leqembi ska introduceras i vården genom så kallat nationellt ordnat införande. Syftet med ett sådant införande är att användningen ska bli så värdeskapande och jämlik som möjligt över hela landet.

Ett inledande steg i denna process är att NT-rådet beställer en hälsoekonomisk bedömning från myndigheten TLV (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket). Denna används sedan som grund i förhandlingar om läkemedlets prissättning i Sverige. Därefter gör NT-rådet en sammanvägd bedömning och formulerar en rekommendation till regionerna om läkemedlets användning.

I väntan på den hälsoekonomiska bedömningen rekommenderar NT-rådet regionerna att avvakta med användning. Läs mer här.

Även om godkännandet av Leqembi varit mycket efterlängtat innebär det också utmaningar för vården, som kan ta tid att lösa:

• Det behöver klargöras vilka patienter som ska prioriteras för behandlingen och hur länge behandlingen ska pågå.
• Behandlingen kommer att kräva ökade resurser, inklusive PET- och MR-undersökningar, gentestning för ApoE4, samt administration av infusioner och klinisk uppföljning.
• Patienterna måste också få tydlig information för att kunna väga behandlingens nytta mot potentiella nackdelar, som sjukhusbesök, uppföljningar och eventuella biverkningar.
• Vetskapen om att det finns ett läkemedel som bör sättas in tidigt i sjukdomsförloppet kan leda till ökat intresse för att utredas för minnesstörning och orsaka köer.

Alla med alzheimer kommer inte att kunna få läkemedlet.
– Läkemedlet är avsett för patienter som befinner sig i ett tidigt stadie av sjukdomen, säger Joakim Ramsberg.

I tillägg exkluderas patienter med två kopior av ApoE4-genen, eftersom dessa har en ökad risk för biverkningar som hjärnsvullnad och blödningar.

Så godkänns ett läkemedel